疫苗過(guò)濾

2022-12-13 21:21:03

隨著醫(yī)藥領(lǐng)域的科技水平不斷提升,過(guò)濾除菌技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用,主要結(jié)合相關(guān)疫苗的特性去選用適宜的除菌過(guò)濾器,確保疫苗能夠達(dá)到無(wú)菌水平，除菌過(guò)濾器是疫苗制備領(lǐng)域中保證疫苗無(wú)菌的關(guān)鍵保障。

過(guò)濾技術(shù)在疫苗不同工藝階段都有很廣泛的應(yīng)用，如氣體的除菌過(guò)濾，培養(yǎng)基的除菌，除支原體過(guò)濾，緩沖液的除菌過(guò)濾，菌體的分離，蛋白、多糖或病毒顆粒的濃縮、透析、緩沖液置換，終產(chǎn)品的除菌過(guò)濾等。

制藥行業(yè)作為關(guān)系國(guó)民直接人身健康的行業(yè) ，安全性尤為重要。面對(duì) 國(guó)內(nèi)新版GMP的出臺(tái)，將加強(qiáng)制藥企業(yè)對(duì)安全使用過(guò)濾器的意識(shí)對(duì)可能會(huì)影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的工藝點(diǎn)的過(guò)濾器，非常有必要在使用前后做完整性檢測(cè)和詳細(xì)記錄并考察其溶出物，進(jìn)而進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)過(guò) 濾器而言，其可能的溶出物水平及種類與其制造工藝、質(zhì)量控制直接相關(guān)，因此，在過(guò)濾器的使用中，選擇質(zhì)量可靠的供應(yīng)商至關(guān)重要。而過(guò)濾器在使用中產(chǎn)生的可能進(jìn)入產(chǎn) 品的溶出物因過(guò)濾器使用條件的不同有較大的差異，因此，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并正確使用過(guò)濾器是降低風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。可以預(yù)見(jiàn)，過(guò)濾器的完整性驗(yàn)證、溶出物驗(yàn)證也將成為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)商在考慮藥品純度、安全性等問(wèn)題時(shí)的必要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段。

濾芯的孔徑>O．45 um時(shí)主要是控制生物的負(fù)載，為澄清過(guò)濾

濾芯的孔徑為0．2 um or 0．1u m時(shí)為除菌級(jí)過(guò)濾

濾的孔徑精確為0．1um時(shí)可用于支原體的控制

濾芯的孔徑 < 0．1 um 達(dá)到 nm 的孔徑(即 1O億分之一米)可用于病毒的去除

作為一名疫苗生產(chǎn)工作者我們所生產(chǎn)的病毒活體疫苗現(xiàn)在還不能用除菌過(guò)濾作為終端級(jí)過(guò)濾，現(xiàn)在只能對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所用的液體和原輔材料這些流體采用除菌過(guò)濾，在終端產(chǎn)品上仍然要采用每種組份無(wú)菌檢測(cè)、無(wú)菌混合檢測(cè)、熱穩(wěn)定性和支原體的檢測(cè)。疫苗類產(chǎn)品的終端除菌過(guò)濾技術(shù)仍有待研究，總之除菌過(guò)濾在生物制藥、疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域中還有很大的發(fā)展前景，需要相關(guān)科研人員不斷的探索和完善，來(lái)保證這個(gè)直接關(guān)系到國(guó)民人身健康的行業(yè)能健康有序的發(fā)展造福所有中國(guó)人。

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